A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu liberar a fase três de pesquisa da vacina
contra dengue desenvolvida pelo Instituto Butantã. O anúncio será feito nesta
sexta-feira (11/12). Apresentado em abril na agência, o pedido foi analisado em
regime de prioridade, por se tratar de um tema de relevância para saúde
pública. Na última etapa do estudo é avaliada a eficácia da vacina na proteção
contra a doença e novos dados sobre a segurança são agregados.
“Se a vacina se
revelar eficiente, será uma grande notícia. Embora ela não traga impacto sobre
a grande preocupação em saúde pública neste momento, que é o aumento de casos
de microcefalia provavelmente relacionada com a infecção por zika, um
imunizante contra dengue eficaz significará um alívio. Uma arma a mais para
combater problemas trazidos pelo Aedes aegypti”, disse o presidente da Anvisa,
Jarbas Barbosa.
A previsão inicial do
Instituto Butantã era de iniciar esta nova etapa de estudos entre o fim deste
ano e o início de 2016. A vacina, desenvolvida em parceria com os Institutos
Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH na sigla em inglês), tem o objetivo de
proteger contra os quatro subtipos de vírus da dengue. A proposta é que a
última etapa de estudos envolva 17 mil voluntários, divididos em três faixas
etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.
A duração da fase 3
vai depender de alguns fatores, como a velocidade no recrutamento dos
voluntários e a circulação dos quatro subtipos de vírus no País. A ideia
inicial do instituto é que, simultaneamente à condução da pesquisa, seja
iniciada a construção de uma fábrica para produção do imunizante. “Vamos acompanhar
todos os passos, para que eventuais ajustes sejam feitos rapidamente. Isso traz
maior rapidez a todo o processo”, afirmou Barbosa.
O presidente da
Anvisa observou que a liberação da fase 3 da pesquisa somente não foi mais
rápida porque a agência aguardava do Butantã o envio de informações
consideradas essenciais para a análise da segurança do processo. “Estamos
falando de um produto que é totalmente novo e seria usado num número muito
significativo de voluntários. Não houve burocracia: demos a prioridade
necessária, mas sem esquecer cuidados importantes de segurança”, completou.
A solicitação da
liberação da fase três da pesquisa da vacina foi feita pelo Butantã para a
Anvisa antes mesmo da conclusão da fase 2 dos estudos, que ocorreu em junho. De
lá para cá, a agência aguardava o envio de informações consideradas
indispensáveis: alguns dados do estudo sobre a segurança e informações que
comprovassem a estabilidade do produto. Essas solicitações foram atendidas
nesta terça. “Estamos trabalhando de forma integrada. É natural que, durante o
processo, dúvidas apareçam, ajustes tenham de ser feitos”, disse Barbosa.
Pasteur
A Anvisa avalia
pedido de registro de outra vacina contra dengue, da Sanofi Pasteur. Mas a
eficácia do imunizante não é considerada alta por parte dos especialistas: 66%
para os quatro sorotipos.
Agência Estado